Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным организациям изложены в санитарных правилах СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг», СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания».
Настоящие санитарные правила направлены на охрану жизни и здоровья населения, обеспечение безопасности и безвредности для человека факторов среды обитания, предотвращение возникновения и распространения инфекционных, неинфекционных заболеваний и устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к выполнению работ и предоставлению услуг.
Требования настоящих правил обязательны для исполнения физическими и юридическими лицами, предоставляющими аптечные услуги населению.
В аптечной организации должен осуществляться производственный контроль за соблюдением санитарных правил.
В аптеке, осуществляющей, наряду с другими лекарственными средствами, реализацию иммунобиологических лекарственных препаратов, должны быть обеспечены учет, хранение, а также обезвреживание вакцин, непригодных к использованию.
Размещение
Аптека должна размещаться в изолированном блоке помещений в многоквартирных домах, общественных зданиях или в отдельно стоящих зданиях. При размещении аптеки в многоквартирном доме необходимо наличие входа, изолированного от жилых помещений.
Набор помещений аптеки, оборудования, инвентаря, должен позволять обеспечить хранение иммунобиологических лекарственных препаратов и других лекарственных средств, а также сохранение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, при транспортировании (в случае осуществления аптекой данного вида деятельности), хранении и реализации.
Если аптека расположена в жилом доме, то погрузку и разгрузку товаров следует выполнять с торцов жилых зданий, из подземных тоннелей или закрытых дебаркадеров, со стороны автомобильных дорог. Не допускается загрузка со стороны двора многоквартирного дома, где расположены входы в квартиры.
Содержание помещений
В аптеке должно быть обеспечено хранение лекарственных средств в соответствии с инструкцией производителя лекарственного препарата.
Высота потолков производственных помещений вновь строящихся и реконструируемых зданий определяется габаритами оборудования и должна быть не менее 2,4 м.
Расположение помещений для изготовления лекарственных средств должно обеспечивать технологическую поточность производственного процесса изготовления стерильных и нестерильных форм.
В производственных помещениях аптек не допускается разведение цветов, использование текстильных штор, ковровых покрытий.
Помещения аптек должны иметь естественное и искусственное освещение. Естественное освещение может отсутствовать в складских помещениях (без постоянного рабочего места), кладовых, туалетах, гардеробных, душевых, бытовых и вспомогательных помещениях. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях.
Светильники общего и местного освещения должны иметь защитную арматуру, позволяющую осуществить их влажную очистку.
Помещения аптек оборудуются общеобменной вентиляцией с естественным или механическим побуждением в случае если там изготавливаются лекарственные средства, если же осуществляется только продажа лекарств и медоборудования, то вентиляция с механическим побуждением может отсутствовать.
Не допускается использование вентиляционных камер для других целей (складирования, использования в качестве бытовых помещений).
Поверхности мебели и оборудования должны быть устойчивы к воздействию моющих и дезинфицирующих средств.
Личная гигиена персонала
Для работников аптек необходимо организовать административно-бытовую зону для приёма пищи и хранения личных вещей.
Смена санитарной одежды должна производиться по мере загрязнения, но не реже 1 раза в неделю.
Стирка санитарной одежды осуществляется в прачечной (стиральной машине) самой организации, либо по договору со специализированной организацией.
Хранение верхней одежды и обуви работников осуществляется отдельно от спецодежды.
Работники аптек должны проходить обязательные медицинские осмотры – предварительные (при устройстве на работу) и периодические, профессиональную гигиеническую подготовку и аттестацию в установленном порядке.
Проведение уборок
Помещения аптек должны подвергаться ежедневной влажной уборке с применением моющих и дезинфицирующих средств.
Аптеки должны быть обеспечены запасом на 3 дня моющими и дезинфицирующими средствами, который рассчитывается с учетом площади обрабатываемых поверхностей, количества обрабатываемого оборудования, наличием хозяйственного инвентаря для обеспечения санитарного режима.
Для уборки различных помещений (производственные помещения, туалеты, гардеробные и душевые) и оборудования выделяется раздельный уборочный инвентарь, который маркируется и используется по назначению. Хранение его осуществляется в выделенном месте (помещения или шкафы).
Уборка шкафов, стеллажей в помещениях хранения лекарственных средств проводится по мере необходимости, но не реже 1 раза в месяц.
Уборка всех помещений с обработкой стен, полов, оборудования, инвентаря, светильников с применением моющих и дезинфицирующих средств проводится не реже 1 раза в месяц, а в помещениях изготовления лекарственных средств в асептических условиях – еженедельно.
Санитарно-эпидемиологическое заключение
Организация, оказывающая фармацевтические услуги, должна иметь лицензию на фармацевтическую деятельность. Оформлению лицензии предшествует получение санитарно-эпидемиологического заключения для осуществления фармацевтического вида деятельности.
На Едином портале государственных и муниципальных услуг (Госуслуги) работает новый сервис для фармацевтических организаций, позволяющий в режиме онлайн оформить заявку на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы, обязательной при получении санитарно-эпидемиологического заключения для осуществления фармацевтического вида деятельности. Внедрение нового сервиса значительно упрощает процесс оформления документов, делает его более удобным и прозрачным для заинтересованных организаций.
Найти подходящую услугу на портале Госуслуг можно через поисковую систему. Главное – авторизоваться как индивидуальный предприниматель или юридическое лицо.
Возврат к списку
